ISO9000标准知识培训讲义

 

一、质量管理的发展：

1、质量检验管理阶段（20世纪前及20世纪初的终端检验）；

2、统计质量管理阶段（二战期间的工序检验）；

3、全面质量管理阶段（20世纪60年代）；

4、标准质量管理阶段：

    ISO是国际标准化组织的英文缩写（International Organization for Standardization）,它代表各个国家标准化组织的联合体，是从事制订可行的国际标准的专门机构。成立于1946年，总部设在日内瓦。1979年成立ISO/TC176，即“质量管理和质量保证技术委员会”。ISO9000族标准就是由ISO/TC176制订发布的。

 

二、ISO9000发展历史：

1、ISO9000最早产生于英国的BS5750，之后产生了87版6项国标。是为第一版；

2、1990年提出了ISO9000修订战略，“2000展望”提出标准的修订阶段，即1994年有限修订和2000年彻底修改。

3、1994年发布了94版标准，累计共计24个标准；1997年提出了著名的“质量管理八原则”。

4、2000年12月15日标准版正式发布，满足了“2000展望”的要求。

 

三、2000版ISO9000标准构成：

1、核心标准4个，即ISO9000:2000基础和术语、ISO9001:2000要求、ISO9004:2000业绩改进指南、ISO19011:2001质量和环境审核指南；

2、其他标准1 个，即ISO10012测量控制系统；

3、技术报告6个。包括：TR：质量管理体系  选择和使用、TR：质量管理应用原则和指南。

 

四、质量管理八原则：

（为了成功地领导和动作一个组织，需要采用一种系统和透明的方式进行管理。针对所有相关方的需求，实施并保持持续改进其业绩的管理体系，可使组织获得成功，质量管理是组织各项管理的内容之一。）

1、以顾客为关注的焦点；

    没有顾客就没有市场，而企业没有市场就无法生存，这是一个非常简单的逻辑。企业要拥有市场就必须要拥有顾客，了解顾客的需求并满足，争取超越顾客的期望。

2、领导作用；

    一个企业的成败，关健在领导。在质量管理中，领导至关重要。领导者确立组织统一的宗旨和方向，他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。

3、全员参与；

    各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。组织的质量管理不仅需要最高管理者的正确领导，还有赖于全员的参与。不仅要有积极性和责任感，还应具备足够的知识、技能和经验，才能胜任工作，实现充分参与。

4、过程方法；

    将相关的资源和活动作为过程进行管理，可以更高效的得到期望的结果。组织必须识别和管理众多相互关联的活动，一个过程的输出常常直接成为下一个过程的输入。必须对对诸过程间的单一联系及过程之间的组合和相互作用进行控制。

5、管理的系统方法；

    将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性的效率。任何组织的运作都是由相互关联的过程和活动组成的，这些相互关联的过程和活动可以作为一个系统待，对其进行识别、理解和管理，使之协调和相容，形成一个相互促进的有机整体，以提高组织的质量管理的有效性和效率。

6、持续改进；

    持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒的目标。组织存在的目的不是为了短期的利益，它必须追求最大限度的长远利益和发展空间。只有坚持持续改进，组织才能不断发展和进步。

7、基于事实的决策方法；

    有效决策是建立在数据和信息分析的基础上，在任何决策做出之前，组织应通过测获得有关的数据和信息。

8、与供方互利的关系。

    组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。组织与供方之间是相互依赖、互惠互利的关系，组织与供方应相互依赖、取长补短，携手并进，共同获利。

八原则形成了ISO9000族质量管理体系标准的基础。是 一个组织在实施质量管理中必须遵循的最基本的原则。

 

五、质量管理体系十二大原理

1、QMS理论基础

QMS能帮助组织增进变化的顾客满意、以提供持续改进的框架提供信任。

2、QMS与产品要求的的关系

3、QMS方法

l                   确定顾客和其他相关方的需求和期望；

l                   建立组织的质量方针和质量目标；

l                   确定实现质量目标必须必需的过程和职责；

l                   确定和提供实现质量目标必需的资源；

l                   规定测量每个过程的有效性和效率的方法；

l                   应用测量方法确定每个过程的有效性和效率；

l                   确定防止不合格并消除产生原因的措施；

l                   建立和应用持续改进QMS的过程。

4、过程方法

5、质量方针和质量目标

6、最高管理者的作用

l                   制定并保持质量方针和目标；

l                   实施适宜的过程以满足要求和实现目标；

l                   建立实施和保持一个有效的QMS以实现目标；

l                   确保资源；

l                   定期管理评审；

l                   决定有关方针目标的措施；

l                   决定改进QMS的措施。

7、文件

    文件能够沟通意图，并使行动统一，文件的形成本身并不是目的，而是一项增值的活动，如满足顾客的要求、提供培训、规范运作、提供客观证据、评价QMS的适宜性和有效性。

8、QMS评价（过程的评价、内审、管理评审、自我评定）

注：当评价QMS时，应对每一个被评价的过程进行如下的评价：

l     过程是否被识别并适当规定？

l     职责是否已被分配？

l     程序是否得到实施和保持？

l     在实现所要求的结果方面，过程是否有效？

9、持续改进

l                   分析评价现状，识别改进区域；

l                   确定改进目标；

l                   寻找解决办法；

l                   评价这些办法并做出选择；

l                   实施选定的解决办法；

l                   评价实施结果；

l                   正式采纳改进。

10、统计技术的应用

11、QMS与其他QS的关注点

12、QMS与优秀模式的关系

 

六、80 个术语和定义

1、有关质量的5 个：

质量——一组固有特性满足要求的程度。

要求——明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。

顾客满意——顾客对其要求已被满足的程度的感受。

2、有关管理的15个

管理体系——建立方针和目标并实现这些目标的体系。

质量管理体系——在质量方面指挥和控制组织的管理体系。

质量方针——由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。

质量目标——在质量方面所追求的目的。

持续改进——增强满足要求的能力的循环活动

3、有关组织的7个

组织——职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。

组织结构——人员的职责、权限和相互关系的安排

顾客——接受产品的组织或个人；供方——提供产品的组织或个人。

相关方——与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体。

4、有关过程产品的5个

过程——一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。

产品——过程的结果。（四种产品类别）

程序——为进行某项活动或过程所规定的途径。（书面程序）

5、有关特性的4个

质量特性——产品过程或体系与要求有关的固有特性。

可追溯性——追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力。

注：可追溯性可涉及原材料零部件的来源、加工过程的历史、产品交付后的分布和场所。

6、有关合格的13个

合格（符合）——满足要求；不合格（不符合）——未满足要求。

纠正——为消除已发现的不合格所采取的措施。

纠正措施——为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。

预防措施——为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。

返工——为使不合格产品符合要求而对其所采取的措施。

返修——为使不合格产品满足预期使用而对其所采取的措施。

降级——为使不合格产品符合不同于原有的要求而对其等级的改变。

报废——为避免不合格产品原有的预期使用而对其所采取的措施。如不合格服务的情况，是通过终止服务来避免其使用。

7、有关文件的6个

信息——有意义的数据；文件——信息及其承载媒体。

规范——阐明要求的文件。

注：规范可能与活动有关，如程序文件、过程规范和试验规范；可能与产品有关，如产品规范、性能规范和图样。

质量手册——规定组织质量管理体系的文件。

质量计划——对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件。

记录——阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。（追验预纠）

8、有关检查的7个

客观证据——持续事物存在或其真实性的数据。

验证——通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。

评审——为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。

9、有关审核的12个

审核——为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。

审核准则——用作依据的一组方针、程序或要求。

审核员——有能力实施审核的人员。

10、有关测量的6个

测量设备——为实现测量过程所必须的测量仪器、软件、测量标准、标准物质或辅助设备或它们的组合。

 

关于概念图的三种关系：

●属种关系（无箭头的树形图）

●整体与部分关系（无箭头的耙形图）

●关联关系（两端带箭头的线）

GB/T19001-2000

 

前   言

 

本标准等同采用ISO9001：2000《质量管理体系  要求》。

本标准是GB/T 19000族标准之一。标准中的“应”（shall）表示要求，“应当”（should）仅起指导作用。

本标准对GB/T 19001－1994、GB/T 19002－1994和GB/T 19003－1994作了技术性修订，故本标准发布时，代替GB/T 19001－1994、GB/T19002－1994和GB/T 19003－1994。

本标准的附录A和附录B是提示的附录。

本标准由全国质量管理和质量保证标准化技术委员会（CSBTS/TC151）提出并归口。

本标准由中国标准研究中心负责起草。

本标准起草单位：中国标准研究中心、中国合格评定国家认可中心、赛宝认证中心、深圳质量认证中心、中国进出口质量认证中心、中国标准化协会、国家电力公司西北电力设计院、青岛海尔集团。

本标准主要起草人：李仁良、肖建华、王卫东、万举勇、曲辛田、李杰、田武、陈传铮、刘建中。

 

 

 

 

 

 

 

GB/T19001-2000

 

ＩＳＯ 前  言

 

国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会。制定国际标准工作通常由ISO的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。ISO与国际电工委员会（IEC）在电工技术标准化方面保持密切合作的关系。

国际标准遵照ISO/IEC导则第３部分的规则起草。

由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决，需取得了至少75%参加表决的成员团体的同意，才能作为国际标准正式发布。

本标准中的某些内容有可能涉及一些专利权问题，对此应引起注意。ISO不负责识别任何这样的专利权问题。

国际标准ISO 9001由 ISO/TC176/SC2质量管理和质量保证技术委员会质量体系分委员会制定。

ISO 9001第三版代替第二版ISO 9001：1994以及ISO 9002：1994和ISO 9003：1994，包括对这些文件的技术性修订。原已使用ISO 9002：1994和ISO 9003：1994的组织只需按1.2的规定删减某些要求，仍可以使用本标准。

本标准的名称发生了变化，不再有“质量保证”这一词。这反映了本标准规定的质量管理体系要求除了产品质量保证以外，还旨在增强顾客满意。

本标准的附录A和附录B仅是提示的附录。

GB/T19001-2000

 

引    言

 

★目的和意图

1、组织的质量管理体系是多样化的，质量管理体系要求与产品要求是不同的。

2、说明本标准的使用对象以及在制定本标准时已考虑了质量管理原则。

★条文理解

1、是否采用质量管理体系需要组织作出战略性决策。

2、组织的质量管理体系是多种多样的，采用什么样的质量管理体系，则受到多种因素的影响，如组织的各种需求（组织的追求是什么？）、具体的目标（组织的目标特别是质量目标是什么样的？）、所提供的产品（是四大类产品中的哪一类？）、所采用的过程（组织的关键过程是什么？过程之间相互作用的复杂程度如何？）、组织的规模和结构（组织的人员、场地和产量等规模大小和组织结构的复杂程度）。

3、由于不同组织的质量管理体系是多种多样的，故本标准无意统一组织质量管理体系的结构，也无意统一组织质量管理体系文件。

4、本标准所规定的质量管理体系要求与产品要求是有区别的，产品要求是针对具体产品在性能、安全性、可靠性和环境适应性等方面的要求，它来源于顾客、法规等方面的要求，质量管理体系要求是针对组织在质量方面的管理体系要求。一个运作良好的质量管理体系能够确保组织持续地生产出符合产品要求的合格产品，质量管理体系要求是对产品要求的补充。

5、本标准中的“注“不是强制要求，目的是为标准的使用者提供理解和澄清标准正文中有关要求的指南。

6、本标准的使用对象包括组织的内部和外部，组织的外部包括组织的顾客、认证机构和相关的政府部门等。

7、本标准规定的质量管理体系要求能够被用于评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。

8、八项质量管理原则已融入到本标准所规定的质量管理体系要求之中。

 

★目的和意图

阐述了过程、过程方法的内涵以及采用过程方法的优点，鼓励组织在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法。

★条文理解

1、本标准鼓励组织在制定、实施质量管理体系和改进质量管理体系有效性时采用过程方法，目的是通过满足顾客要求增强顾客满意。

2、如果组织希望能够有效运作，组织必须识别其所涉及到的众多的相互关联的活动并加以管理。

3、使用资源、得到管理并能够将输入转化为输出的活动可以视为一个过程。

4、组织内具有众多相互关联的过程，通常情况下，一个过程的输出可以直接形成焉个过程的输入。

5、组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。

6、过程方法的优点是能够对过程系统内单个过程之间的联系、过程的组合和相互作用实施连续的控制。

7、在质量管理体系中应用过程方法时，过程方法强调：理解和满足对过程的要求；需要从增值的角度考虑过程；获得过程业绩和有效性的结果；依据客观的测量结果持续改进过程。

 

★目的和意图

以图的形式展示了本标准规定的第4～8章以过程为基础的质量管理体系模式。

★条文理解

1、该模式图展示了ISO9001：2000标准第4～8章中所提出的过程联系，反映了组织在确定输入要求时顾客起着重要的作用，顾客要求作为产品实现过程的输入，组织通过产品实现过程，将该产品实现过程的输出（过程的结果即产品）提交给顾客，以增强顾客满意，顾客是否满意则需要组织通过监视、测量和分析来评价顾客关于组织是否满足其要求的感爱的相关信息。从顾客要求到产品实现到顾客满意一连串的活动是增值活动。圆圈中的四个矩形方框“管理职责”、“资源管理”、“产品实现”和“测量、分析和改进”分别代表了标准中的第5、6、7、8章，每个方框中包括的详细过程分别在各章中加以说明。而圆圈中的四个箭头分别代表了管理职责、资源管理、产品实现及测量、分析和改进的内在逻辑顺序。它们通过四个箭头形成闭环，表明质量管理体系是不断循环上升的。图中的在管理职责与顾客要求之间以及在测量、分析和改进与顾客满意之间存在一个双向虚线头表明。图中的大箭头表明一个组织质量管理体系的所有过程都应得到持续改进。第4章“质量管理体系”隐含在整个模式图中。

2、该模式图虽然覆盖了本标准所规定的质量管理体系所有要求，但并未详细地展示各个过程。

 

 

★目的和意图

说明了“PDCA”的方法可适用于所有过程，并解释了其内容。

★条文理解

1、“PDCA”的方法可适用于质量管理体系的所有过程，既适用于产品实现这样的过程，也适用于采购控制这样的过程。

2、策划是根据顾客的要求和组织的方针，建立过程的目标，确定过程的方法和准则，确定过程所需的资源和信息。

3、按照策划的结果实施过程。

4、根据方针、目标和产品要求，对过程的参数和过程的结果进行监视和测量，并报告监视和测量的结果 。

5、依据监视和测量的结果，采取纠正和预防措施，持续改进过程。

 

 

★目的和意图

阐述了GB/T19001和GB/T19004的关系以及各自的应用范围和目的。

★条文理解

1、GB/T19001和GB/T19004已制成一对协调一致的质量管理体系标准。所谓的协调一致，是指两项标准都采用以过程为导向的过程模式，具有相似的结构，运用相同的术语，遵循相同的质量管理八项原则，在相互关联的内容上保持一致。

2、两项标准相互补充，但是可以单独使用。GB/T19001规定的质量管理体系要求是一个组织为了增强顾客满意所需满足的最基本的要求，实施GB/T19001能够提高组织质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。GB/T19004通过在正文中GB/T19001的质量管理体系要求而包含了GB/T19001的要求，同时在财务、相关方满意的测量和监视、自我评价等方面给出了指南，实施GB/T19004不仅可以提高组织质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，而且可以改进组织的总体业绩和效率。

3、两项标准具有不同的的适用范围，但是它们可以作为协调一致的标准加以应用。

4、GB/T19001规定的质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。GB/T19004无意用于认证或合同目的。

5、在满足顾客要求方面，GB/T19001关注的是质量管理体系的有效性。

6、与GB/T19001相比，GB/T19004为质量管理体系更宽范围的目标提供了指南，除了有效性之外，更加重视持续改进组织的总体业绩和效率。实施GB/T19004的组织不仅需要关注顾客，而且需要关注其他相关方，如最终使用者、组织内人员、所有者和（或）投资者（如股东、个人和团体，包括公共部门，他们结组织有着利害关系）、供方和合作者以及社会（即受组织或其产品影响的团体和公众）。

7、GB/T19004为那些最高管理者希望超越GB/T19001要求、追求持续改进其业绩的组织提供了指南。

 

 

★目的和意图

说明了本标准规定的质量管理体系与其他管理体系的相容性，组织可以把质量管理体系与组织其它管理体系融合起来，建立一体化的管理体系。

★条文理解

1、为了标准使用者的利益，在制定本标准时已考虑了与GB/T24001—1996相互趋近，以增强两类标准的相容性。

2、本标准不包括其他管理体系例如环境、职业卫生和安全、财务或风险管理的特定要求。

3、组织可以将质量管理体系与其他相关管理体系结合或一体化。

4、组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能需要改变现行的管理体系。

 

中华人民共和国国家标准

 

     质量管理体系     要  求                        GB/T 19001-2000

                                                                    idt ISO 9001:2000

Quality management systems-Requirements         代替：   GB/T 19001-1994

                            GB/T 19002-1994

                                                                  GB/T 19003-1994

 

 

★目的和意图

说明了本标准的使用对象以及使用本标准的目的。

★条文理解

组织可以使用本标准规定的质量管理体系要求，目的是为了：证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品（这里的关键是证实满足顾客和适用的法律法规要求）；通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增进顾客满意（这里的关键是证实组织通过运用体系而增进顾客满意）。

注：本标准中所提及的产品仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品，不适用组织识别的过程产生的其他产品。

 

 

★目的和意图

1、说明本标准适用于各种类型、规模和产品的组织。

2、当本标准的某些要求不适用时，组织可以删减。

3、如果组织要声称符合本标准的要求，则删减是有条件的。

★条文理解

1、本标准规定的所在要求是通用的，其要求或条文并不针对某一具体行业，适用于各种组织，无论该组织的类型（如制造业、服务业）、规模（如人数的多少、占地面积大小、产量的高低）和提供的产品（如硬件、软件、流程性材料和服务）是什么。

2、由于组织及其产品的特点，当本标准的任何要求不适用时，组织可以对其删减，例如：一个服务类型的组织可能不存在测量设备，本标准7.6的部分内容可能被删减；如果组织提供的产品是标准产品或者全部来自顾客的设计，该组织不存在设计和开发，则本标准7.3的内容可以被删减。

3、如果组织要声称符合本标准，则删减仅限于本标准第7章中的要求，同时删减的内容不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任。如组织存在设计开发部门并具有相应的职能，则组织不能删减设计开发过程；如果组织所提供的产品在通常情况下都牵涉到设计，则组织不能删减设计开发过程。标准还明确指出，若超出了允许的删减范围，不得声称符合本标准。

4、在2000版GB/T19001标准第7章中，以下一些要求在特定的情况下可能被删减：

“7.3设计和开发”—当组织对所提供的产品不存在设计和开发的责任时，可以删减。

“7.5.3标识和可追溯性”—当组织对所提供的产品的可追溯性没有特定要求时，本条款的可追溯性要求可以删减。

“7.5.4顾客财产”—当组织在产品或产品实现过程中不使用顾客财产，可以删减，必须注意的是，如果顾客提供的财产是产品设计，这可能构成知识产权，必须包含在组织的质量管理体系中。

“7.6监视和测量装置的控制”—当组织没有必要用监视和测量装置来提供产品符合性证据，可以删减。某些服务类的组织可能存在这种情况。

5、当组织委托加工或者外包特定产品实现过程（如产品设计和开发或制造）时，而且组织又对产品实现负完全责任，在这种情况下，组织就不能删减相关的质量管理体系要求。相反，组织必须能够证实其对这样的过程实施了足够的控制，以确保这些过程能够按照GB/T19001—2000的相关要求进行。对这些过程的控制程度依赖于委托加工或外包的过程的性质和涉及的风险，在与供方签订的协议中可能需包括过程的规范和过程确认、供方的质量管理体系要求、现场检验和验证要求以及审核。组织可以运用GB/T19001标准7.4“采购”要求监视这些委托加工或外包过程的结果。

6、任何的删减必须在组织的质量手册、相关的认证文件或营销材料等公开文件中给予清楚的表述，以免误导顾客和最终用户。

 

 

★目的和意图

1、本标准采用GB/T19001中的术语和定义。

2、本标准描述的供应链为供方→组织→顾客，与1994版GB/T19001是不同的。

★条文理解

1、本标准采用GB/T19001中的术语和定义。

2、“供方”是指提供产品的组织或个人。“组织”是指职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。“顾客”是指接受产品的组织或个人。

3、为了实际情况和习惯一致，本标准中所描述的供应链已经与GB/T19001—1994不同，以术语“供方”取代1994版的“分承包”，以组织取代1994版中的“供方”。

4、从产品定义来看，过程的结果就是产品，产品分为四种类别，即硬件、软件、流程性材料和服务。一个组织提供的产品往往是四类产品中某几类的组合，组织提供的产品属于哪一类别，取决于组织提供给顾客的产品中对顾客满意影响最大的占支配地位的成分。本标准中的术语“产品”也可指“服务”。

本章描述了如何管理一个组织所涉及的质量管理体系所需的过程（包括外包过程），提出了建立、实施、保持和持续改进质量管理体系有效性的总的要求，明确了质量管理体系文件的范围、质量手册内容及对文件和记录的控制要求。

 

★目的和意图

本条款给出了建立质量管理体系，形成文件、实施、保持和持续改进质量管理体系有效性总的思路。

★条文理解

1、组织只有系统地对在组织范围内所应用的质量管理体系所需的过程及过程之间的相互作用予以识别和管理，才能使过程达到期望的结果。具体来说组织必须做到：

a）首先识别建立质量管理体系所需的全部过程，这些过程可能有的对产品质量影响大，有的影响小，有的是简单过程，有的是复杂过程，有的是关键过程，有的是一般过程，组织可采用各种方法识别这些众多的相互关联的过程。识别这些过程所需的输入、输出，所需开展的活动是什么？应投入哪些资源？过程的顾客是谁？些顾客的要求是什么？任何质量体系所需的过程都不能被遗漏（当然组织可通过对过程的重组等而改变过程的数量和顺序），否则“有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品”这一标准的目的就难以实现；

b）通常一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入，为达到过程的有效运行，除了对过程进行识别之外，还应确定过程之间的相互作用、过程的顺序和过程的接口；

c）为使过程能够受控并达到预期的目标或结果，组织必须对过程的输入、输出及开展的活动和投入的资源做出明确的规定，应考虑过程结果的特性是什么？给出对过程进行监视、测量和分析的准则和方法；

d）为确保这些过程的运行，并对其加以监视，组织必须能够获得必要的用于过程运行的资源和对过程监视的信息，考虑如何收集信息？如何反馈？并通过对信息的判定而实现对过程（包括产品是否达到规定要求的过程）的监视；

e）通过对这些过程业绩的监视、测量和监视、测量所获结果的分析，针对分析的结果而对过程采取必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。

2、组织应按本标准的要求对这些质量管理体系所需的过程进行管理。这些质量管理所需的过程，包括管理活动、资源提供、产品实现和测量、分析与改进有关的过程。

3、组织应对任何影响产品符合要求的外包过程加以识别和控制。标准4.1条款提到的“外包过程”通常主要指涉及与组织提供给顾客所要求的产品有关的产品实现的直接过程中的一部分，有时也会涉及其他过程。本标准4.1条款主要侧重是对这些过程的识别，而对这些外包过程的控制要求则可按本标准7.4条款的要求进行，由于这些过程对组织提供的产品影响重大，故组织也可考虑按本标准的其他条款的要求来加以控制。

★证据

质量管理体系建立和实施的相应结果及对外包过程的识别和控制结果。

4.2  文件要求

★目的和意图

质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据,可以起到沟通意图、统一行动的作用。本条款阐述了组织应制定的质量管理体系文件的范围。

★条文理解

1、文件是指信息及其承载媒体，而媒体的形式可以是纸张、计算机磁盘、光盘、照片、标准样品或其他电子媒体或它们的组合形式。这种有意义的数据以上述的媒体存在时，就是文件。

2、一个组织的质量管理体系文件应符合本标准的要求，包括：

a）质量方针和质量目标，并形成文件；

b）质量手册；

c）GB/T19001—2000在对体系的管理方面规定六项活动（文件控制、记录控制、内部审核、不合格品控制、纠正措施、预防措施）应制定形成文件的程序；

d）为确保对过程的有效策划、运行和控制所需要的文件，如对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件称为质量计划。这类文件使GB/T19001—2000版标准的文件要求对组织有了极大的灵活性，使组织能够根据过程是否能达到目标而考虑是否编制各类文件，如质量计划、程序文件和规范等。此外，标准中所使用的“规定”、“安排”、“方法”、“准则”、“方式”等也可能以文件的形式出现，使生产四大类产品的具有不同规模的组织均可灵活地使用本标准；

e）对所完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件，这类文件称为记录；

f）此外，组织还可能存在其他类型的文件，如流程卡、公开承诺等这类文件并未在标准中规定，但也可能是组织需要的文件。

3、适宜的文件应能使质量管理体系有效运行。质量管理体系文件的多少与详略程序取决于下列因素：

a）组织的规模（通常由人数决定）和类型（如制造业、服务业等）；

b）过程及其相互作用的复杂程度（如设计、生产和安装过程本身及过程之间的相互作用的复杂程度）；

c）人员的能力（如人员接受培训的多少、教育程度的高低、技能的熟练程度和经验的丰富与否。

★证据

符合标准要求的全部质量管理体系文件。

 

★目的和意图

规定组织质量管理体系的文件称为质量手册。它描述了一组相互关联或相互作用的过程，旨在实现质量方针和质量目标。本条款阐述了质量手册应包括的内容。

★条文理解

1、质量手册的结构、详略程度和格式编排与一个组织的类型、规模及产品或过程的复杂程度及组织的文化和风格有关。

2、组织应编制质量手册，并实施和保持质量手册所规定的质量管理体系。质量手册的内容应包括：

——清楚地阐述质量管理体系的范围，如果存在删减则须说明已被删减的标准要求，包括任何删减的细节和这种删减的合理性。

——质量手册应包括或引用本标准要求的和质量管理体系所要求的形成文件的程序。

——对经识别和建立的质量管理体系的过程之间的相互作用给予表述。这一点是组织对本标准的4.1总要求的一种具体体现。而对众多相互关联的质量管理体系的过程及过程之间相互作用描述的多少和详略程度，则由组织根据其产品类型、组织规模、产品或过程的复杂程度和组织的需求而定。

3、由于质量手册本身就是各种文件形式中的一种，因此组织必须按照标准4.2.3文件控制条款的要求对质量手册予以控制。

★证据

1、形成文件的，内容和范围符合要求的质量手册。

2、对质量手册批准及控制的证据。

 

 

★目的和意图

本条款规定了对质量管理体系所要求的文件的控制要点。

★条文理解

1、文件控制是指对文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改、再次批准、标识、回收和作废等全过程活动的管理。记录是一种特殊类型的文件，这种特殊性表现在当记录尚未填写时，一张空白的表格仍属一般的文件，一旦填写完毕就起到了提供所完成活动的证据的作用，这时就转变为记录的范畴。作为记录的文件应按本标准4.2.4的要求予以控制。

2、一个组织应对质量管理体系所要求的文件予以控制，用于文件控制的形成，文件的程序应对如下内容做出规定：

a)在发布前应能得到确保其适宜和充分性的批准；

b)文件在实施中可能会由于各种情况发生变化（如组织结构、产品、工作流程、法律法规等发生改变），这时有必要对原文件进行评审，组织也可以根据需要进行定期评审，以确定是否需要更新，若修改则文件须经再次批准；

c)组织所有文件的修订状态应能得到识别（如采用控制清单、修订一览表的方式等）；

d)确保在使用场所能得到适用文件的有效版本。如由于配件更换的原因，顾客可能需要组织按以前的旧版本的规范生产某一配件产品，这种情况不能说由于该配件已有最新版规范，而认为旧版规范是作废版本，除非已宣布旧版规范因不适用而作废；

e)文件应清晰可辨，易于识别（如对文件进行编号，这样可以实现对文件的快速查找）；

f)组织能识别与产品有关的全部外来文件（包括：与产品有关的法律法规、产品标准等），并对其进行管理，要控制外来文件的分发并使其受控（主要指跟踪修订状态确保在使用处可获得适用文件的有效版本）。

g)若要保留作废文件时，应对这些文件进行适当的标识，如有可能应考虑将这些作废文件从所有发放和使用场所及时收回或采取其他措施，以防止作废文件的非预期使用。

★证据

用于文件控制的形成文件的程序和质量管理体系文件得到控制的证据。

 

 

★目的和意图

记录可提供产品、过程和体系符合要求及体系有效运行的证据。本条款规定了对记录的控制要求。

★条文理解

1、记录是指“阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件”。只要具有证明产品、过程和质量管理体系与要求的符合性或证明质量管理体系是否已得到有效运行的记录，都属本条款要控制的记录范畴。除此之外记录还可为采取纠正和预防措施以及为保持和改进质量管理体系提供信息。

    2、组织应制定形成文件的程序，以控制对记录的标识（可用颜色、编号等方式）、贮存（如环境要适宜）、保护（包括保管的要求）、检索（包括对编目、归档和查阅的规定）、保存期限（应根据产品的特点、法规要求及合同要求等决定保存期）和处置（包括最终如何销毁）。此外，记录应保持清晰。

★证据

用于记录控制的形成文件的程序及其相应的控制结果。

 

本章各条款阐述的都是组织的最高管理者应承担的管理职责，并从管理承诺、质量方针、质量目标、管理管理体系策划、管理评审、职责和权限、内部沟通等方面对最高管理者提出要求，并确保顾客的要求得到满足，旨在增强顾客满意。

 

★目的和意图

本条款阐述了组织最高管理者应做出的管理承诺的内容和对该管理承诺应加以证实的诸事项。

★条文理解

最高管理者是指在最高层指挥和控制组织的一个或一组人。这一个或一组人应通过以下活动开展来证实“建立、实施、持续改进质量管理体系有效性”的承诺。

a）向组织的全体员工及时传达满足顾客和法律法规要求对组织的成功至关重要，并且组织应意识到顾客要求与产品质量有关的法律法规要求，两者都必须同时予以满足。这种传达不能停留在会议传达、张贴标语和宣传上，而应通过本标准“与产品有关要求的确定”、“顾客沟通”、“设计和开发输入”、“顾客满意”等条款加以落实；

b）质量方针和质量目标是组织用于评价质量管理体系运行有效性的判定依据，是组织在质量方面所追求的宗旨、方向和目的，所以一个组织必须有适合自身的质量方针和质量目标。最高管理者要制定质量方针，并确保与其有框架关系的质量目标在组织的相关部门和层次上得到制定；

c）通过最高管理者对质量管理体系的适宜性、充分性、有效性进行评审，可评估组织是否达到了质量管理体系所规定的宗旨的要求{即标准1.1总则a）和b}的要求}；

d）最高管理者必须确保获得与建立、实施和持续改进质量管理体系有效性有关的资源。

★证据

通过本标准与5.1相关各条款的相应证据加以证实。

 

 

★目的和意图

组织的生存和发展依存于其顾客，所以组织的最高管理者必须以增强顾客满意为目的。

★条文理解

最高管理者应确保识别顾客规定的或顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求，组织应承担与产品有关的责任或义务及满足法律法规方面的要求，确保这些要求得到确定[通过本标准7.2.1、7.2.2a、7.3.2、等]并予以满足，最终达到增强顾客满意的目的。

★证据

通过其他各有关条款的相应证据加以证实。

 

 

 

 

★目的和意图

质量方针是由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和质量方向,是实施和改进组织质量管理体系的推动力。质量方针提供了质量目标制定和评审的框架，是评价质量管理体系有效性的基础。因此最高管理者必须对质量方针的制定和实现负有责任。本条款规定了对质量方针的要求。

★条文理解

1、质量方针应：

a）与组织的宗旨相适应

组织的宗旨除质量外还会涉及环境、安全、发展战略等方面，组织的质量方针应与这一宗旨相适应。不同的组织由于其产品的类型不同，规模各异，质量方针也会各不相同，但无论如何应能反映通过提供满足顾客要求的产品，而达到增强顾客满意的目的。

b）包括对满足要求的承诺

这种要求包括“明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望”。即这种要求可以来自于顾客规定的及虽没有明示，但规定的用途或已知预期用途所必需的要求，也来自于组织提供的与产品有关的法律法规要求，或组织自身对产品的要求。通常组织会将上述这些要求转化为组织的产品、过程和体系的特性，这种承诺可包括对满足产品、过程和体系的特性的承诺。

c）包括对持续改进质量管理体系有效性的承诺

组织应在质量方针中体现持续改进质量管理体系有效性的内容。组织在管理评审中对质量管理体系有效性的系统评价，可体现在组织提出的方针、目标、职责是否实现。所以质量方针可通过反映对这些目标的持续改进的内容来体现这种承诺。

d）为组织提供制定和评审质量目标的框架

这种框架关系表现在：组织质量目标的制定应在内容上与质量方针相吻合，质量方针的实现则通过评审与其内容应相吻合的质量目标的实现情况来确定。质量方针指出了组织的质量方向，而质量目标是对这一方向的落实、展开。质量方针和质量目标也是质量管理体系有效性的评价依据，因此质量方针不能空洞或不切实际。

2、为使质量方针最终实现，最高管理者应确保质量方针在组织内得到沟通和理解，并使相关人员认识到所从事的活动的相关性和重要性及如何为实现本岗位的质量目标做出贡献。

3、质量管理的八项原则可考虑作为制定质量方针的基础。

4、组织应对质量方针进行持续适宜性方面的评审，必要时予以修订，以适应不断变化的内外部条件和环境。

5、组织应对质量方针的制定、批评、评审和修订（或改进）予以全面的控制。

★证据

1、形成文件的、内容满足要求的质量方针。

2、质量方针的批准及在持续适宜性方面得到评审的证据。

 

 

 

★目的和意图

质量目标是指在质量方面所追求的目的。质量目标在质量方针给定的框架内制定并展开，也是组织各职能和层次上所追求并加以实现的主要工作任务。质量目标是组织实现“满足顾客要求、增强顾客满意”的具体落实，也是评价质量管理体系有效性的重要的判定指标。最高管理者对质量目标是否包括满足产品要求有关的内容及是否在相关职能和层次上展开负有责任。

★条文理解

1、质量目标从内容上应：

a）建立在组织的质量方针的基础上，其内容尤其是对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺方面应与质量方针保持一致；

b）包括满足产品要求所需的内容（如本标准7.1a）所述的内容。若一个组织提出的质量目标不涉及满足产品要求的内容，则本标准提出的通过“满足顾客要求、增强顾客满意”的目标就不能实现。

2、对质量目标的其他要求：

a）最高管理者应确保质量目标在组织的相关职能（某项质量目标内容所涉及的职能部门）和层次（与实现某项质量目标有关的不同层次，如管理层、作业层等）得到建立，使质量目标的实现能具体落实，并增加组织对质量目标的可考核性；

哪些职能部门需落实目标，可由质量方针提供的框架决定，而质量目标分解到哪一层次上，则视具体情况而定，关键是能确保质量目标的落实和实现。

b）为使质量方针得以实现，除了要将质量目标分解到各相关职能和层次上外，质量目标应是可测量的，尤其在作业层次上质量目标尽可能定量。

★证据

组织及其在相关职能和层次上形成文件的，内容符合要求的可测量的质量目标。

 

 

★目的和意图

质量策划是指质量管理中的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。本标准不但对质量方针和质量目标提出了具体的要求，还通过质量管理体系策划对质量目标的实现及达到本标准4.1条款中对质量管理体系所需过程的策划结果提供了保证。组织的最高管理者对质量管理体系策划负有责任。

★条文理解

1、策划包括对质量管理体系以及产品实现等质量管理体系所需过程的策划。

质量管理体系策划对一个组织来讲是一项战略性决策，组织应根据“通过满足顾客要求，增强顾客满意”的宗旨所设定的全部质量目标，以及为实现这一宗旨所识别出的全部“所需过程”的过程目标进行质量管理体系的策划，以实现这些质量目标和这些过程期望达到的结果。组织最高管理者应考虑如何在质量方面指挥和控制组织与实现方针、目标有关的系统，即如何建立质量管理体系。

2、一个组织的质量管理体系也会由于各种原因（如顾客和市场等）而导致变更，对这种变更应进行策划，策划所设定的目标是保持质量管理体系的完整性。为了实现这个目标，组织就应规定与变更有关的运行过程和相关资源，以确保组织在实施这种对质量管理体系的变更时，不会出现质量管理体系的不完整的情况。如有的组织因重组或改制，某些部门已合并，人员也做了调整，结果造成原来的体系文件在某些部门或区域已不能适用等，这就属于典型的未对体系的变更进行策划，而导致质量管理体系的不完整。为此，组织应策划在体制改革期间，为适机构变化和职能调整应采取的措施，以确保质量管理体系的完整性。

★证据

质量管理体系策划所输出的结果（如质量手册、程序等），如有质量管理体系变更，应有确保其完整性的相应规定。

★目的和意图

职责和权限的规定和沟通，对指挥和控制组织内与质量有关活动的协调及实现组织的质量目标至关重要。

★条文理解

最高管理者应确保：

a）组织内的职责、权限得到规定，即要求明确组织内各部门和岗位的设置，并明确各部门和岗位的职责和权限；

b）组织内的职责、权限得到沟通，即在明确有关部门和岗位的职责和权限后，要求各部门和岗位之间通过各种方式（如会议、培训等）相互了解有关职责和权限，通过沟通，使各自的职责和权限规定的更合理，从而促进组织的质量管理体系的有效性。

★证据

有关职责和权限得到规定及各职能和层次间有关职责和权限方面的沟通情况。

 

 

★目的和意图

管理者代表受最高管理者委托对质量管理体系所需过程(标准4.1中的过程)的建立、实施和保持负责。本条款规定了管理者代表的职责。

★条文理解

1、最高管理者应在管理者中指定一名人员为组织的管理者代表，该代表无论在其他方面的职责如何，其作为管理者代表的职责和权限应予以保证。

2、管理者代表的职责和权限应包括：

a）确保组织的质量管理体系所需的过程能得到建立、实施和保持（见本标准4.1条款）。

b）向组织的最高管理者报告组织在建立质量方针和质量目标并使其实现的方面所取得的业绩，以及有关质量管理体系所需改进的方面；

c）在整个组织的范围内使全体员工意识到组织依存于其顾客，树立满足顾客要求的意识对组织是至关重要的；

3、此外，管理者代表的职责还包括与质量管理体系有关事宜的外部沟通与联络。

★证据

管理者代表的指定、职责的规定和所负职责的具体落实。

 

 

★目的和意图

沟通可促进组织内各职能和层次间的信息交流，从而增进理解和提高有效性。

★条文理解

1、不同部门和层次的人员通过适当的方式进行沟通。沟通的内容应确保对质量管理体系有效性的沟通，可包括涉及体系运行过程及管理等多方面的沟通。沟通可促进过程输出的实现，进而提高过程的有效性。

2、组织的沟通应在各不同职能部门及组织的不同职能和层次之间全方位的进行，组织应根据沟通的内容建立起适当的沟通过程。沟通的方式可以是多种多样的，如质量例会、小组简报、会议、布告栏、内部刊物、声像、电子媒体等。沟通过程的建立是否适宜，应以是否能促进质量管理体系的有效性为判定的依据。

★证据

所建立的沟通过程及其实施结果。

 

 

★目的和意图

管理评审是最高管理者为确定质量管理体系达到规定目标的适宜性、充分性、有效性而对质量管理体系所进行的系统的评价。本条款提出了对管理评审活动的要求。

★条文理解

1、管理评审是最高管理者的职责之一，应按策划的时间间隔进行，并由最高管理者负责主持。

2、本标准对组织开展管理评审活动的要求是：

a）确保质量管理体系持续的适宜性。

由于组织所处的客观环境的不断变化。包括法律法规、所处市场、新技术的出现、质量概念及顾客的要求和期望的变化，客观上要求组织的质量管理体系也要不断地变化以达到持续的与客观环境变化的情况及顾客要求的变化情况相适应。这种适宜性既来自于组织的外部环境变化的要求，也来自于组织的最高管理者为树立组织的良好形象，达到长期成功的自身要求及组织内部产品、过程、资源等变化的要求。所以组织应及时调整原有的为实现质量方针和目标而构成的一组关联的或相互作用的质量管理体系过程。

另外，由于质量方针、质量目标的变化，必然导致为质量方针和质量目标而策划的质量管理体系的变更，为确保质量管理体系与质量方针和质量目标的持续适宜性，可能需要对质量管理体系过程重新予以识别和确认。

b）确保质量管理体系持续的充分性

不论是由于组织所处的外界环境的变化（如顾客要求、法规要求的变化）引起，还是组织自身制定的质量方针和目标引起，组织总会发现各种持续改进的需求。持续改进活动从内容上不但要求要达到策划的结果，而且还要考虑达到同样结果所使用的资源情况。从步骤上讲持续改进活动将涉及对产品实现过程或体系现状的评价和分析、改进目标的建立、方法的提出或新过程的识别（也可能是对现在过程的重组）等。这样为实现各种持续改进的需求，对原有的质量管理体系可能就存在诸多的未考虑的活动，也就是原有的质量管理体系在过程或子过程方面可能存在不充分的情况，而管理评审就是要发现质量管理体系中存在的这种不充分性，并使之得到改进。

c）确保质量管理体系持续的有效性

有效性是指完成所策划的活动并达到所策划的结果的程度的度量。而质量管理体系的有效性则是指通过完成质量管理体系所需的过程（或活动）而达到质量方针和质量目标的程度。为判定组织质量管理体系是否达到预定的目标，就必须把顾客反馈、过程绩效、产品的符合性等作为评审的输入，并与规定的质量方针和质量目标进行对比，以判定质量管理体系的有效性。

3、评价组织的质量管理体系改进的机会及变更的需要。

组织最高管理者在为确定质量管理体系是否达到组织规定的总目标的适宜性、充分性和有效性评审的过程中，应对发现的各种改进（包括产品、过程和体系）的机会和可能的变更需要进行评价。这种改进的机会或变更的需要可能包括：

a）由于外部环境的变更，可能发现质量方针、质量目标不适宜。而对质量方针和质量目标的修改，必然导致质量管理体系的变更；

b）由于持续改进的需要或已识别过程的未充分展开而发现现行质量管理体系某些过程需要改进；

c）在质量方针和质量目标实现过程中，可能发现因质量方针和目标不切实际等原因而导致对质量方针和质量目标变更的需要。

4、组织应对以上管理评审的输入和输出予以记录，并按记录控制程序的要求加以控制。

★证据

符合管理评审内容要求的管理评审记录。

 

 

★目的和意图

评审输入是为管理评审提供充分和准确的信息，是管理评审有效实施的前提条件。本条款规定了管理评审应输入的信息。

★条文理解

1、管理评审作为质量管理体系所需的过程之一，必定存在着过程的输入和输出。而管理评审过程的输入包括如下信息：

a）审核的结果（包括第一方、第二方、第三方审核等）；

b）顾客反馈（包括对顾客满意程度和不满意程度的测量结果及顾客抱怨等）；

c）过程的业绩，即一个过程通过资源的投入和活动的开展将输入转化输出，从而实现增值或间接增值，并达到预期结果的程度的情况，如果某一质量管理体系的过程完全实现了增值并达到了预期的结果，则这一过程的业绩就是令人满意的；

d）产品符合性（指符合顾客、法律法规、自身要求）；

e）预防和纠正措施的状况；

f）以往管理评审的跟踪措施的实施情况；

g）可能影响质量管理体系的各种变更（包括外界环境的变化而引起的体系的变更，例如出现了新技术、质量概念、社会、相关法律法规的变化，从而导致组织相应的体系变更。也包括自身的变化，例如产品、工艺、组织结构、财务状况等的变更而导致的体系的重大变更）；

h）由于各种原因而引起的有关组织的产品、过程和体系改进的建议。

2、以上各种输入应从当前的业绩上考虑找出与预期目标的差距。同时考虑各种可能的改进机会。除以上的输入项目外，组织也可对其在市场中所处地位及竞争对手的业绩给予评价而找出自身的改进方向。

★证据

管理评审所要求的输入信息。

 

★目的和意图

本条款给出了管理评审活动的三个方面的结果，它将导致组织对质量管理体系、产品和过程及资源需求的持续改进， 是最高管理者对质量管理体系乃至经营方针做出战略决策的重要方面。

★条文理解

管理评审的输出应包括：

a）质量管理体系及其过程有效性的改进方面的决定和措施。

依据管理评审输入的信息，通过开展评审活动，评价质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，其输出将导致对组织现有的质量管理体系及过程的有效性提出改进的要求，组织可提出有关上述改进的决定和措施。

b）与顾客要求有关的产品的改进决定和措施。

包括顾客规定的要求（不仅是对产品本身也包括对产品交付和交付后活动的要求），顾客虽未明示，但产品的规定用途或已知预期用途所必需的要求，也包括法律、法规的要求。管理评审可能导致与上述三项要求有关的产品的改进，组织应针对这一改进制定措施或做出有关的决定。

c）资源需求的决定的措施。

组织应针对内外部环境的变化考虑自身资源的适宜性，以及改进所引起的资源需求，不但考虑当前的资源需求，还可考虑未来的资源需求。

★证据

管理评审所要求的输出结论。

 

 

本章对包括人力资源、基础设施和工作环境在内的资源提出了确定、提供并维护的要求，同时也提出资源应涉及持续改进质量管理体系有效性和满足顾客要求，增强顾客满意所需的资源。

 

 

★目的和意图

资源是组织通过建立质量管理体系及过程而实现质量方针和质量目标的必要条件。

★条文理解

1、组织首先应根据自身的宗旨、产品的特点和规模确定所需要的资源，确定哪些可以借用外部资源来获得，哪些应自身具备。

2、组织确定并提供的资源主要应用于：

a）为实现和保持现有的质量管理体系和为持续改进其质量管理体系的有效性。

由于外界环境的不断变化，质量管理体系为适应这种变化，就要不断地对众多关联和相互作用的质量管理体系过程的有效性予以持续改进，而过程离不开资源的投入，所以资源的提供是动态的。资源需求也来自于组织自身的发展需要。

b）组织应识别由于顾客要求的不断变更而引起对资源需求的变更，组织应及时通过提供所需的资源，满足顾客的要求，进而达到增强顾客满意。

★证据

资源需求的确定及提供的情况。

 

 

★目的和意图

本条款对从事影响产品质量工作的人员提出了应胜任的要求，也给出了判定能力要求需考虑的因素。

★条文理解

所谓员工能力是指经证实的应用知识和技能的本领。组织应根据质量管理体系各工作岗位、质量活动及规定的职责对人员能力的要求而选择能够胜任的人员从事该项工作，而人员的能力则可基于教育程度、接受的培训、具备的技能和工作经验来考虑。

★证据

从事各种影响产品质量工作的人员能够胜任其工作作证据。

 

★目的和意图

通过培训和其他措施提高员工的能力，增强质量和顾客意识，使员工满足所从事的质量工作对能力的要求。

★条文理解

组织对从事影响产品质量工作的人员应做到：

a）确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力需求；

b）对拟从事这些工作的人员提供培训，使其具备满足这种需求的能力，也可采取除培训以外的其它措施，以满足所从事的质量工作对人员的这种能力需求；

c）对所有与产品质量有关的岗位人员的培训及所采取的其他措施的有效性进行评价。可通过面试、笔试、实际操作等方式检查培训或其他措施的效果，是否达到了培训计划或其他措施所策划的目标（该目标应与某质量工作岗位对能力要求的程度相一致）；

d）使每一名员工都能认识到自己所从事的活动或工作对质量管理体系的重要性和各种活动之间的关联性，以及如何才能为实现所从事活动的质量目标做出贡献；

e）应保留每位员工的教育、培训、岗位（或工种）资格认可和经验的适当的记录。

★证据

1、对各岗位人员能力需求的识别以及如何满足这些需求的情况；

2、与质量管理体系规定职责有关人员的教育、经验、培训及相应资格的记录；

3、员工能意识到所从事活动的相关性和重要性以及如何为实现质量目标做出贡献的证实情况。

 

★目的和意图

基础设施是组织实现产品符合性的物质保证。标准的这一条款阐明了基础设施的范围。

★条文理解

为确保组织提供的产品能满足产品要求，组织应确定为实现产品的这种符合性所需要的基础设施，并在提供这些基础设施的同时还要对这些基础设施给予维修和保养。这些基础设施可包括：

a）建筑物、工作场所和相关的设施（如水、汽、电供应的设施）；

b）过程设备（如各类过程运行、控制和测试设备等）；

c）支持性服务（如交付后的维护网点、配套用的运输或通讯服务等）。

★证据

具备了达到产品符合性所需的基础设施，并对其进行了维护。

 

★目的和意图

必要的工作环境是组织实现产品符合性的支持条件。

★条文理解

1、组织必须对实现产品符合性所需的工作环境加以确定，并对工作环境中与产品符合性有关的因素加以管理。

2、工作环境是指工作时所处的一组条件。这种条件可以是物理的、社会的（如与社会的相互影响），心理的（如发挥组织内人员的潜能）和环境的因素（如温度、湿度、洁净度、粉尘等）。必要的工作环境是指组织实现产品符合性的支持条件。

★证据

为达到产品符合性所需的各过程工作环境中的各项因素已得到确定和管理。

产品实现过程是组织质量管理体系中产品形成并提交给顾客的全部过程，是直接影响产品质量的过程。产品实现过程包括策划、设计、生产或提供直至交付及售后的一系列过程。2000版GB/T19001第7章描述了在这一过程的质量管理体系要求。

 

★目的和意图

1、实现过程的策划是保证产品达到质量要求的重要的控制手段。

2、本节的策划与质量管理体系的策划（见本标准5.4.2）及标准、分析、改进的策划（见本标准8.2）不同，指的是对具体产品、项目或合同的实现过程的策划。

★条文理解

1、组织无论提供有形产品或无形产品或它们的组合，都要经过一系列有序的过程和子过程来实现，这些过程往往构成了一个过程网络。组织应识别并确定这些过程及其相互作用。

为了实现顾客满意的产品，这些实现过程应加以策划和开发。产品实现过程的策划应具休针对产品、项目或合同进行，结合产品的特点和实现过程的特点，将质量管理体系通用的过程要求转化为具体可操作并落实责任的计划和要求，再应用于各特定产品的实现过程活动中。产品实现过程和策划，应包括设计过程控制、采购过程控制和生产或服务提供过程控制的策划。特别是其中的生产和服务提供过程，往往需要开发，即开展过程设计和开发（如加工工业的工艺设计开发和服务行业的服务提供规范的设计开发等）。

2、具体针对产品、项目或合同进行策划的内容通常有：

a）确定恰当的产品质量目标（即本标准5.4.1质量目标中有关产品目标的进一步具体化）。包括识别产品质量特性，建立其目标值、质量要求和约束条件，并应能满足顾客和法律法规的全部要求。

b）确定实现过程，即识别并确定产品实现所需的过程和子过程；确定需建立的过程文件，以确保过程有效运行并得到控制；确定实现过程所需的资源（人力资源和设备设施等），以确保产品能得以实现。

c）确定所需要的检查活动和接收准则。如产品设计开发和过程设计开发的评审、验证和确认活动，生产和服务提供活动中的监视和测量活动，产品交付前的检验、试验活动等。

d）确定适当的记录。各项记录应能证明过程运行和过程结果（即中间产品和最终产品）符合各项要求。应考虑这些记录提供证实的充分性。

3、应提供策划的输出（即策划结果）。其形式应根据组织运作特点并适合本组织实施，可以考虑采用文件等方式。质量计划是通常采用的一种策划输出的形式，它是对特定产品、项目或合同规定由谁及何时使用哪些程序和相关资源的一种文件。过程开发的输出主要指产品实现规范（如工艺文件）、服务提供规范及软件行业的编程规则、注释规则等，策划输出的文件编制应当考虑标准4.2.1条款中注2的原则，并考虑本组织所提供产品的成熟程度。

4、实现过程的开发既有产品设计开发，又有过程设计开发。本条款的注2对产品实现过程的设计和开发如何实施控制做了特别的提示。组织出于加强过程质量控制的目的，可以考虑按标准7.3条款的要求控制过程设计和开发。当某种特定产品生产过程或服务提供过程比较复杂，而组织自身的成熟程度较低时，更需考虑采用标准7.3条的要求来控制过程设计和开发。有些行业（如某些服务业）需在产品开发过程中同时进行过程开发，甚至产品规范和过程规范是密不可分的（如某些服务业的服务规范和服务提供规范），此时过程开发也就是产品开发，应按7.3条的要求进行控制。

★证据

1、有关产品实现策划的结果。

2、必要的实现过程规范。

 

7.2  与顾客有关的过程

★目的和意图

组织只有充分了解顾客的要求和期望，才能确定满足顾客要求的产品质量要求，以达到顾客满意。因此组织只有在充分识别顾客要求的基础上，才能提出恰当的产品要求。

★条文理解

1、与产品有关的要求包括对产品固有质量特性的要求（如预期的使用性能、可靠性、美学要求，在服务行业还表现为文明礼貌的行为特性和氛围扭转环境的感官特性等）、对产品的交付要求（如交货期、包装等）、交付后的要求等（如售后服务等）。

2、组织应从以下方面来确定与产品有关的要求：

a）顾客规定的要求应予以确定。通常顾客的规定要求是经明示的要求，包括了对产品、对交付及交付后的要求。

b）顾客未明示，但这种隐含要求对规定用途或已知的预期用途是必要的或不言而喻的，也应予确定。为此，有时需要首先确定什么是产品“已知的预期用途”。

c）与产品有关的法律法规要求是必须履行的，如某些产品的安全性、环保要求等。无论顾客是否要求，都应当确定下来。

d）还应确定组织的附加要求，可以是内控标准等，但必须是在满足上述要求的前题下的附加要求。

3、识别顾客要求的过程，可能是投标、报价、合同洽谈等活动；其他情况下，可能是市场调查、竞争对手分析、水平对比等过程；同时应随时获悉法律法规的规定。

★证据

1、可以是投标、报价等活动的文件，可以是合同或协议、产品或业务开发立项报告等文件及市场调研报告和顾客反馈信息等反映市场、顾客需求的信息等。

2、与产品有关的法律法规的要求。

 

★目的和意图

1、通过评审确定组织已正确了解并规定了产品要求。

2、通过评审确定组织有能力实现这些要求。

★条文理解

1、组织应对与产品有关的要求进行评审，通过评审达到以下目的：

a）确保准确理解了顾客要求，包括顾客明示及隐含要求和法律法规要求，特别是供需双方对合同或订单理解不一致的要求已得到解决；

b）在前述基础上对产品要求做出明确规定，通常这些规定形成文件，如合同、订单、标书、开发计划任务书等等。

c）组织内部确信通过初步的策划，包括采取必要的、可实现的技术上和资源上的措施，有能力满足产品的使用、交付和服务各方面的要求。

2、评审应当在组织向顾客做出提供产品的承诺前进行，例如在投标前、接受每项合同或订单前、在接受每一次合同或订单修改前进行评审。在某些情况下，如网上销售、在向市场推出一项产品前，亦应进行评审。

3、评审的结果及评审引起的措施应予以记录并保存。这通常涉及到招标项目、合同或订单是否接受，是否需要进一步就产品要求与顾客沟通，以及为完成该项产品、项目或合同应立即采取措施等。

4、评审的方式应适于组织运作，以达到评审目的为原则。通常，组织有关职能部门对标书、合同草案、询价单、口头订单等按本组织规定做出评审。在接受顾客口头表达的产品要求时，在接受前对顾客要求加以确认，也是一种适当的合同评审方式，如电话订货、市场零售等情况。某些情况，如网上销售，评审的方式可用对产品目录的内容、产品广告的内容进行评审，以达到前述的评审目的。

5、若产品要求发生变更，除在接受合同或订单前做评审外，还应将变更的信息及时传达到有关部门、确保相关文件（如质量计划、设计文件、过程规范等）得到相应的更改，确保相关人员获悉已变更的要求。

★证据

1、产品要求得到规定的信息，如合同、订单、销售目录等。

2、产品要求的评审记录和评审引起的措施的记录。

3、相关文件得到更改、相关人员获悉变更要求的证实信息。

 

★目的和意图

1、与顾客进行有效的沟通，是充分与准确地了解顾客要求的前题。

2、与顾客进行有效的沟通，是为了充分与准确地掌握顾客对组织的产品/服务满意程度有关信息，以此作为实施持续改进（8.5）的输入。

3、确保在产品提供之前、提供之中以及提供之后，与顾客进行沟通。

★条文理解

确定与顾客沟通所需进行的活动，做出与顾客沟通的有效安排并予以实施。

针对以下方面，识别需进行的活动；

a）顾客关于产品要求的信息；

b）问询、合同或订单的处理，包括对其修改；

c）在产品实现过程中以及向顾客提供产品后顾客的反馈信息，包括顾客的抱怨（含投诉和意见）。

★证据

1、识别并确定了适宜的渠道，与各种类型产品/服务的顾客进行沟通。

2、过程实施所获得的有关信息，包括顾客的抱怨。

1、本条要求中，设计和开发指的是产品的设计和开发。过程的设计和开发可参照本条要求进行控制（见7.1条的理解要点）。

2、一个组织如对产品负总承包责任，或是对新产品负有设计责任，或当顾客要求、法律法规要求和本组织要求有变化时有权更改产品设计，或需要将顾客要求转化为产品的特性或规范等情况，无论是否将设计分包或采用顾客及其他方面的设计结果，均视为对产品设计开发负有责任，不能删减7.3条。

 

★目的和意图

设计开发过程是产品实现过程的关键环节，它将决定产品的固有特性。设计开发策划是确保设计达到预期目标的有效手段。

★条文理解

1、应对产品设计和开发进行策划，策划的重点是对设计和开发过程的控制，因此在设计开发策划中：

a）应根据产品特点、组织的能力和以往的经验等因素，明确划分设计开发过程的阶段，规定第一阶段的工作内容和要求；

b）应明确规定在每个设计开发阶段需开展的适当的评审、验证和确认活动，包括活动的时机、参与人员和活动要求；

c）应明确各有关部门和人员在参加设计开发活动中的职责和权限；

d）对参与设计开发活动的不同部门或小组之间的接口关系要做出规定，确保既各负其责，又能保持工作有效衔接与信息正确交流。

2、策划的输出可以采用文件的形式（如设计开发计划），也可采用其他方式。随设计开发的进展，可能发生设计要求的变更或情况的变化，因此必须适时修改或更新策划的输出。

★证据

适宜的设计和开发策划输出的信息。

 

 

★目的和意图

正确地确定设计开发输入是保证设计开发质量的必要前提和验证设计开发输出的依据。

★条文理解

1、设计和开发输入基于产品要求。产品要求着重于描述预期的使用要求，而设计和开发输入则进一步将其转化为对产品特性的要求。设计开发输入应包括：

a）产品功能和性能方面的要求；

b）适用的法律法规要求，如健康、安全性等方面的要求；

c）过去类似设计中证明是有效和必要的要求，往往是对合同中顾客未明示要求的必要补充；

d）其他所必需的要求。

2、组织必须评审所有与产品要求有关的输入。评审中应特别注意那些不完整的、含糊或矛盾的要求，应与提出者一起澄清和解决，以保证输入信息的充分性和适宜性。

评审应根据产品特点、复杂性、成熟程度选择组织适用的方式，可能是有关职能的集体评价（会议评审），也可能是责任人的审查批准或其他方式。

3、设计和开发输入确定后应予以记录，通常形成设计输入文件（如设计任务书等）。

★证据

1、设计开发输入的记录。

2、设计开发输入评审的信息。

 

 

★目的和意图

设计和开发输出是产品设计和开发的成果，提供了关于产品固有特性的全面信息，因此应得到控制。

★条文理解

1、不同类型产品（如硬件、服务、软件等）设计和开发输出可以有不同的形式，但应能对照输入进行验证，且内容应满足设计和开发输入的要求。

2、不同类型的设计以及在不同的设计阶段可能有不同形式的输出，但应对形成哪些输出做出规定。这些输出应为采购、生产和服务提供给出适当的信息，主要是产品或服务的特性信息，以保证通过采购、生产和服务过程提供符合规定要求的产品或服务。

3、输出还应包含或引用产品接收的准则，用以判断后续的各产品实现过程的输出是否符合设计开发要求，这些准则包括在采购、生产和服务提供过程中所依据的检验和试验要求。

4、输出所规定的产品特性中，应确定哪些是对产品正常使用至关重要的特性和对产品安全性有影响的安全特性，以保证在后续的产品实现过程、产品验收、交付乃至使用中，对这些“关键的少数”实施重点控制。

5、设计和开发输出通常采用图样、产品规范、服务规范等文件形式表达。无论采用何种形式，在发布前均应按规定由有关部门或责任人审查批准。

★证据

1、设计开发输出信息。

2、输出发布前批准的信息。

★目的和意图

设计开发评审的目的在于评价设计开发各阶段成果满足要求的能力,以确定是否能转入设计开发的下一阶段,并识别问题采取改进措施。

★条文理解

1、组织应规定在适宜阶段开展系统的设计开发评审。对不同产品、不同的设计类型（新设计、改进设计、设计修改等）和不同的设计开发阶段，评审的范围、内容要求、方式可能有所不同，如对简单产品或服务，一次评审可能就足够了，但对大型复杂项目可能要进行多次分级分阶段的评审。

2、在设计开发策划时，应对适宜阶段的评审活动做出安排。通常要考虑评审点的选择、评审方式、评审人员、评审准备、评审的要求和主要内容、评审结果的形成及评审意见的处理等。可以在每个特定产品、合同或项目的策划输出（见7.3.1）中，根据特点具体规定；也可以在策划输出时将手册或程序文件（若存在时）中相应的通用规定转化为对特定产品或合同的具体要求。

3、设计开发评审应：

a）对本阶段的设计成果满足质量要求的能力做出评价；

b）识别和发现设计中任何问题和不足，并提出必要措施，以期有效解决。

4、评审结果和评审决定采取的措施应予以记录并保持。

★证据

设计开发评审的结果和决定采取措施的记录。

 

 

 

★目的和意图

设计和开发验证的目的是确定设计和开发输出是否满足输入的要求。

★条文理解

1、验证应在设计和开发过程中进行，对此应在设计和开发策划中对验证点、验证内容和验证方式做出安排。

2、验证设计开发输出是否满足输入时，其方式可以是：

a）交换方法进行计算；

b）与已证实的类似设计比较；

c）试验和演示；

d）设计文件发布前的评审。

3、当验证结果表明设计开发输出未能或部分未能满足输入要求时，应决定采取有效的措施（包括更改设计）以满足要求。验证结果和决定采取的措施应予以记录并保持。

★证据

验证结果和决定采取措施的实施记录。

 

 

 

★目的和意图

设计和开发确认的目的在于确保所设计开发的产品满足规定的或预期使用的要求。

★条文理解

1、为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，组织应进行设计和开发确认。确认通常在预定的使用条件下进行，使用条件既可以是实际的，也可以是应用各种技术手段模拟的。对确认的内容、方式、条件和确认点，应在设计和开发策划中予以确定。

2、确认一般应在设计开发完成后、批产品正式生产或服务正式提供之前进行，对于单件产品则应在正式交付前进行。但如果在产品交付或实施前全部确认不可能做到（例如控制软件、建筑设计等），则必须在此前最大限度地完成可能进行的部分确认（常常可在模拟的使用条件下进行）。

3、当确认结果表明设计开发的产品不能或不能全部满足预期使用的要求时，应决定采取有效的措施（包括变更或重新设计）以满足要求。确认结果和决定的措施必须予以记录并保持。

★证据

确认结果和决定采取措施的实施记录。

 

★目的和意图

设计和开发的更改对产品是否满足顾客要求有直接影响,因此必须予以控制.

★条文理解

1、设计和开发的更改主要指对已经评审、验证或确认的设计结果（包括各阶段成果）的更改。这些更改均应加以记录并保持，记录的方式应有明确规定。

2、一般地说，发生更改时应对更改做评审、验证和确认。但应根据更改范围的大小、重要性的不同，决定是否采取评审、验证或确认及其适当的做法。

对更改评审除适当考虑7.3.4条设计评审的要求外，还应评价更改部分对产品其他部分及整体功能、性能、结构等方面的影响，评价对已交付产品的影响，以便确定更改的适宜性。必要时，应对更改的局部或更改后的产品整体进行验证和确认，以证实更改后的产品仍满足要求。

3、在认定合理可行的基础上，更改在实施之前应得到批准。

4、更改评审的结果和由于更改而应采取的必要措施（如相关的更改等）应予以记录并保持。

★证据

1、设计和开发更改记录。

2、更改评审记录。

3、采取必要措施的记录。

 

★目的和意图

1、采购产品对本组织产品是否能符合要求有不容忽视的影响，因此应进行采购控制，以确保采购产品在质量要求、交付和服务等方面符合规定的采购要求。

2、采购控制主要包括对采购产品及其供方的控制、制订采购要求和验证采购产品。

★条文理解

1、采购产品指任何影响本组织产品质量的采购品及过程的外包项目。如机械厂采购的钢材、齿轮、模具，炼油厂采购的原油，餐饮店采购的酒类，计算机公司采购的通用软件，旅店的洗衣外包，旅游公司租用旅行车，设计院的设计外包等。

2、在确定采购产品对本组织产品影响时，应考虑：

a）对本组织中间产品和最终产品的影响；

b）对本组织产品加工过程或服务提供过程等产品实现后续过程的影响；

c）直接影响（如材料、零部件）或间接影响（如模具、焊条）；

d）影响的重要程度（如是否影响到产品正常使用的关键特性或安全性）。

3、对采购产品及其供方的控制程度取决于上述影响。一般可按规定的分等原则划分其影响的重要度级别，对不同级别的采购产品及其供方实施不同的控制。

4、根据供方按照组织要求提供产品能力评价和选择供方是组织对于采购控制的内容之一。一般需要评价供方产品的符合性、供方提供产品的质量保证能力（包括生产过程、交货期和交付后的服务等），以及认为必要的其他方面（如价格等）。

例如，对新开发的供方主要评价：

a）供方产品质量状况或来自有关方面的信息（已向其他组织提供同类产品的质量情况）；

b）供方质量管理体系对按要求如期提供稳定质量的产品的保证能力；

c）供方的顾客满意程度；

d）产品交付后由供方提供相关的服务和技术支持能力（如需配件供应、维修服务等）；

e）其他方面（如与履约能力有关的财务状况、价格和交付情况等）。

5、对现有供方仍需定期（或不定期）重新评价其按要求提供产品的持续保证能力。当已被选为合格的供方在提供产品或服务中出现问题时，组织应有相应措施以保证采购产品持续符合要求，这些措施包括与供方沟通、加严采购的验证或检验、限制或停止供方供货。

6、选择、评价和重新评价供方的准则应做出规定。一般考虑评价的内容（如产品质量信息、样品检验、质量管理体系或质量管理状况等）、供方信息调查方式（如现场调查、同行信息、提供证实材料等）、评价方式（指组织内部评价程序）、接受为合格供方的条件（可以分等级接受）、重新评价的时机、内容方式和接受条件等。

这些准则应根据前述采购产品重要程度的不同而有差异。

7、评价结果及评价引起的必要的控制措施应予以记录并保持。

★证据

1、采购产品对实现过程及组织产品影响的信息。

2、选择、评价和重新评价供方的准则。

3、评价结果和必要措施的记录。

 

 

★目的和意图

采购信息应正确表达采购要求，这是采购产品控制的重要内容。

★条文理解

1、采购信息应清楚准确地表达拟采购产品的要求，即采购要求。适当时包括：

a）有关产品的质量要求或外包服务要求；

b）有关产品提供的程序性要求，如：

——供方提交产品的程序（如样品/试生产/批生产批准程序、见证点设置、放行方式、让步申请等）；

——供方生产或服务提供的过程要求（如工艺要求等）；

——供方设备方面的要求（如旅行社要求旅店安排房间、机加工要求数控机床等）；

c）有关供方质量管理体系的要求；

d）有关供方质量管理体系的要求。

2、在就采购信息与供方沟通前，组织应采取必要的控制手段确保采购要求是充分和适宜的。制定采购要求的信息形式可以是合同、订单、技术协议（含技术文件、图样等）、询价单及采购计划等。在与供方洽谈合同、询价或招标以至发出订单（包括口头订单）前，一般采用评审或由相应责任人员审批的方式，审查认定采购信息中采购要求的充分与适宜性。

★证据

采购信息。

 

 

★目的和意图

采购产品的验证是对采购产品控制的一个必要环节。

★条文理解

1、对采购产品的验证可能有多种方式，如在供方现场检验、进货检验、查验供方提供的合格证据等。组织应根据采购产品的重要程度及验收的必要性来规定其验证活动的方式和要求，并严格按规定执行验证活动。

2、如果这项验证活动由组织或组织的顾客在供方现场实施，则应在采购信息中规定验证活动的安排，并规定产品放行的方法。

★证据

1、采购产品验证的规定。

2、实施验证活动的结果（如组织的验证记录及供方提供的合格证据等）。

3、采购信息（当需要在供方现场实施验证时）。

生产和服务提供对有形产品(硬件和流程性材料)来说,是指其加工、制造直至交付后服务的过程；对计算机软件来说，是指软件实现、交付、安装、配套和维护过程；对服务来说，是指服务的提供过程。

 

 

★目的和意图

本过程直接影响向顾客提供的产品或服务的符合性质量，因此应根据产品或服务的特点及过程的特点予以恰当充分的控制。

★条文理解

1、不同组织在提供不同产品时应考虑采用适合自身特点的控制手段，以确保生产和服务提供过程得到有效控制。在质量管理体系策划及产品实现过程策划中，组织应就生产和服务提供过程的控制进行策划并做出适当的规定。

2、生产和服务提供部门或人员应得到产品特性的信息，可通过产品规范、图样、服务规范等获得。当这些信息中包含有对产品正常使用至关重要的特性和安全特性时，在生产和服务提供中，应对这些特性予以重点的关注和控制。

3、必要时，应能得到生产和服务提供过程的作业指导文件。不是每种作业活动都必须有这些指导文件，这与作业的复杂性、所形成产品特性的重要性及人员的技能有关。但当缺少这些指导文件就可能影响产品生产或服务提供过程的有效运作和有效控制时，则应编制并使用这些文件。这害文件主要是指产品过程实现规范（如工艺文件）、服务提供规范、质量控制规范及编制规则、注释规则等。

4、应使用适当设备，在实现过程策划中应考虑并保证提供。在使用过程中及使用间隔期间，应有计划地维护设备，以使它们保持规定的运行能力。

5、应配置并使用合适的测量和监视设备，以便在运作过程中能够不断监视测量产品特性及过程特性的变化，进而通过调整和修正等措施将这些特性控制在规定的范围内。

6、特别应对那些至关重要的产品特性形成的过程实施监视和测量。这些活动可以包括对特性的测量监视，对作业人员、作业过程及工作环境的监视或测量等各个方面。某些特殊生产和服务提供过程（见7.5.2）亦应采用过程监视、测量手段以保证过程输出满足要求。

7、应按策划中对产品放行和交付的规定实施控制。未经检验合格或验证满足要求的产品不得放行或交付，向顾客提交产品时应按规定的交付方式并确保交货期。应根据不同产品和服务的特点，策划并实施适当的交付后活动。这些活动包括交付后的服务，如零配件的供应、培训、专门的修理、软件的维护和升级、商品售后服务等。

★证据

1、生产服务运作现场应得到的产品特性信息（如产品或服务规范）。

2、必要的作业指导书。

3、适当的设备维护要求和实施情况。

4、现场可观察到的设备和测量监视装置。

5、适当的监控活动的记录或实施情况的信息。

6、放行、交付和交付后活动的策划要求以及适当的实施证据。

 

★目的和意图

加强过程的质量控制，通过对过程能力的确认保证其输出的符合性。

★条文理解

1、有一些生产和服务提供过程所形成的产品或服务的特性不能由过程结束时的测量、检验来验证是否达到了输出要求，其问题可能在后续的生产和服务过程乃至在产品使用或服务交付后才显露出来。组织应识别并确定本组织是否存在这样的过程。

2、为确保这些过程的输出能持续满足要求，除进行过程的监视与测量（见7.5.1e）之外，还应采用过程确认的手段，证实这些过程有能力达到过程策划中预期实现的结果。

3、组织应根据这些过程及其所形成的产品特性的特点，明确地规定过程确认的内容和方式，可能适用的手段有以下几种：

a）过程能力合格水平的评价要求；

b）过程设备认可方法及过程人员资格水平的考核；

c）确认时应采用的方法和程序步骤；

d）必要的记录；

e）是否需要再次确认（如定期确认）。

★证据

1、识别、确定这些过程的结果。

2、实施过程确认的规定或安排。

3、过程能力合格的准则。

4、确认结果的记录。

 

 

★目的和意图

为了防止在实现过程中产品的混淆和误用，以及实现必要的产品追溯，应采用适宜的标识方法予以控制。

★条文理解

1、产品标识是指通过标志、标记或记录来识别产品特定特性或状态，这里提到的产品不仅是最终产品，而是泛指生产和服务提供全过程的采购产品、中间产品和成品。

2、在生产和服务提供过程中，当需要对不同种产品加以区分时，就应规定采用适宜的方法标识产品。一般为防止不同种类产品间的混淆，可以对同种产品采用统一的标志或标记。当时产品自然状态本身即可清楚地区分其种类时，则无需做出标识。

3、当测量和监控对识别产品状态有要求时，应对每一种状态给予同一标志或标记，如已检验合格的产品和已检验不合格及未检验产品，已加工或未加工的产品。

4、标志的方式可根据所生产的产品和提供的服务的特点而定，如硬件行业的产品的流水号、参与产品形成过程的工号；流程性材料行业的炉号、产品批号、生产时间；软件行业的产品序列号；服务行业的服务提供人员的胸卡等。

5、产品可追溯性是指通过记载的标识，追溯产品历史、应用情况或所处场所的能力。如对硬件产品可涉及到原材料和零部件的来源、加工过程的历史、产品交付后的分布和场所。实施可追溯性管理可以有效防止同种产品不同个体（批次）之间的混淆。可追溯性要求可能来自合同要求、法律法规要求或质量控制的考虑。在有可追溯性要求时，组织需要明确规定需追溯的产品、追溯的范围和标识及记录的方式。应采用唯一性标识来识别产品的个体或批次，并对需追溯的情况做出相应记录。

6、在某些行业，特别是大型复杂系统的生产企业或重大项目承担单位，采用技术状态管理的方式进行产品标识和可追溯性管理。

★证据

1、产品标识的规定和产品标识状况。

2、产品状态标识的规定和产品状态标识状况。

3、产品可追溯性规定要求、实施记录和标识状况。

 

 

    顾客的财产如不能纳入组织的质量管理体系并得到必要的控制，将直接影响组织的产品实现过程正常运行，或直接影响产品满足顾客要求。

★条文理解

1、顾客财产是指顾客所拥有的、为满足合同要求交由组织控制的或提供给组织使用的财产，如饭店停车场内顾客存放的车辆（在组织控制下的顾客财产）、服装加工店收取的顾客衣料（组织使用的顾客财产）。顾客的财产可包括：

a）顾客提供的构成产品的零部件、组件或原材料；

b）顾客提供的用于修理、维护或升级的产品；

c）顾客直接提供的包装材料；

d）服务作业涉及的顾客的财物，如仓储业所贮存的顾客物资；

e）代表顾客提供的服务，如将顾客的财产运到第三方；

f）顾客知识产权，包括提供的规范、图样；

g）顾客提供的设备、工具。

2、当顾客财产在组织控制之下或由组织使用时，组织应对其做出专门的标识，接收时进行验证，贮存或使用时给予保护和维护，并得到正确的使用。

3、当发生丢失、损坏或发现不适用的情况，应加以记录，并报告顾客。

★证据

1、顾客财产已经识别的情况（如标识）。

2、顾客财产验证、保护和维护的相关证实信息。

3、发生丢失、损坏或不适用时的记录和向顾客的报告。

 

 

★目的和意图

当产品在组织内部处理，直至成品完成送至与顾客约定的地点由顾客接收之前，组织对产品均负有防护责任。

★条文理解

1、这里“产品”指生产和服务提供过程中组织需向顾客提供的产品及其组成部分，包括采购产品、中间产品和成品及包装。

2、应针对顾客要求的产品特性提供有效的防护措施，以防止在交付至顾客前丧失、破坏或降低这些特性。

3、防护包括：

a）建立并保持适当的防护标识，如包装标识：

b）提供适当的搬运方式和设备，防止在生产和服务提供及交付的搬运时损坏产品；

c）根据产品特点和顾客要求包装产品，重点在于有利于产品搬运和贮存时的防护；

d）采购产品、中间产品和最终产品在贮存期间应提供必要的环境和设施条件，采取有效的管理控制措施，防止产品损坏、变质或误用。

★证据

1、现场观察到的适当的产品包装和防护标识。

2、必要的贮存条件和实施贮存防护控制的情况。

 

 

★目的和意图

监视和测量装置直接影响产品或过程测量监视结果的正确性，应予以控制以保持其测量能力与测量要求的一致性。

★条文理解

1、组织应确定需要开展的监视和测量活动，这里主要指为验证产品符合性的检验活动和过程监视与测量活动，同时应明确监视与测量要求。

2、组织应确定为完成上述监视与测量活动的装置。

3、组织应确保上述的监视与测量活动的有效进行，并确保监视与测量要求得到满足。因此要求可利用适宜的监视与测量装置，包括本组织提供、监视和测量外包，利用顾客提供的等。同时要通过校准、维护、正确的调整、妥善的贮存等控制过程持续保持测量能力与测量要求相一致。

4、测量设备是指为实现测量过程所必需的测量仪器、软件、测量标准、标准物质或辅助设备或它们的组合。在测量过程中，测量设备用来确定量值。

5、测量设备的控制要求如下：

a）已建立国际或国家测量基准的，应按国家有关规定进行检定或校准。无国际或国家测量基准的，组织应自行建立检定或校准规范（包括校准检定的项目、方法、设备、周期、条件和合格标准等），实施检定或校准并予以记录。

b）某些测量设备在使用时，可能需要进行调整或再调整，如某些仪器需调平衡、调零点和满刻度量程等。

c）应能识别测量设备是否处于校准状态，通常采用标识的方法。注意使用任何这类标志时，应能表明当前的校准状态。

d）应采取措施防止在调整时偏离校准状态，以防止使测量结果失效。如采取封缄等防错措施，由有资格的操作人员进行调整，提供调整作业指导书。

e）在搬运、维护和贮存时防止损坏或失效。如正确维护，采取有效防护措施，提供适宜的贮存条件等。

6、上述控制要求不是对所有场合下使用的测量设备都必须实施。特别是校准和检定，仅对那些在需要确保测量有效的场合下使用的测量设备是应进行的。对于其他场合使用的测量设备，组织可考虑采用适当的方法，避免不必要地提高成本。这方面的例子如测量线路通断的万用表、用于机械厂下料的卷尺、钢直尺等。

7、当发现监视和测量设备不符合要求，如失准或损坏时，应对该设备此前测量结果的有效性进行评价，并做出记录。同时应对该设备采取措施，如必要的校准、修理或报废等。对已确定测量结果有疑问的产品应对其可能的后果进行评审，并根据评审结果采取必要的措施，如追回重新测量，对已交付至顾客的产品发出通知并进一步处理等。

8、校准和验证结果应予记录。

9、用于监视和测量的计算机软件，应在初次使用前确认，并在必要时重新确认。确认目的在于认定其满足预期用途的能力。确认通常参照功能测试的方法进行。

★证据

1、监视和测量活动与装置的识别与确定信息。

2、测量设备校准或检定记录。

3、设备不符合要求时，对其测量结果有效性的评价记录。

4、现场观察校准状态识别情况。

5、不可溯源时的校准或检定依据的记录。

 

 

     一个组织的质量管理体系应建立有效的自我监督和自我完善机制，以便能够及时获得有关产品、过程和体系的信息，通过分析、评价以识别存在的问题并加以解决，从而确保体系有效运行和提供满足要求的产品。这种机制还应发挥持续改进的效能，通过改进活动不断提高质量管理体系的有效性，为本组织和顾客创造更高价值。2000版 GB/T19001第8章描述了测量分析和改进过程的质量管理体系要求。

 

★目的和意图

组织应策划并实施监视、测量、分析和改进过程。

★条文理解

1、监视、测量、分析和改进过程应按照下述目的要求开展：

a）证实产品的符合性；

b）确保质量管理体系的符合性；

c）持续改进质量管理体系的有效性。

2、为有效实施这一过程，组织应进行策划。过程的策划要以上述目的要求为出发点，而不应单纯用于积累信息。一般需考虑监视、测量、分析和改进活动的项目、内容、方法，频次和必要的记录，策划的结果应形成规定。

3、应考虑采用包括统计技术在内的适用的方法及其应用程度，并在策划结果中确定下来。

★证据

1、策划结果。

2、利用包括统计技术在内的适用方法开展监视、测量、分析和改进活动的信息。

 

 

★目的和意图

追求顾客满意是组织建立和实施质量管理体系的目标。对顾客满意信息的监视作为测量质量管理体系业绩的方法之一，并以此来评价所建立的质量管理体系的有效性和识别可改进的机会。

★条文理解

1、顾客满意是指“顾客对其要求已被满足的程度的感受”。这种感受的表达有程度的区别，虽然很难做定量化的测量，但通过顾客满意的感受信息，可以评价组织在满足顾客要求方面的状况、满意程度的趋势及不足。应注意当满意程度很低时，顾客会发出抱怨，但没有抱怨并不一定表示顾客很满意。

2、组织应监视顾客满意方面的信息，这些信息应包括对本组织产品质量、交付和服务等方面直接反映和间接反映，也包括顾客需求的期望的信息；既包括顾客的声音，也包括市场动态，甚至竞争对手的信息；既包括满意的正面信息，也包括不满意的信息。

3、收集顾客满意信息的方式可包括：

a）接受顾客抱怨（包括投诉和意见）；

b）与顾客沟通，如走访顾客、问卷调查等；

c）市场调研，收集市场或消费者组织、媒体及行业组织的报告。

组织应确定收集的渠道、方法和频次。

4、收集到的信息应加以分析利用，如进行统计分析，确定顾客满意程度的趋势，找出与设定目标及竞争对手的差距，归纳目前存在的主要问题等，作为评价质量管理体系业绩和改进的依据。组织应确定分析利用这些信息的频次、方法和职责。

★证据

1、顾客满意与不满意方面的信息。

2、信息分析利用的结果。

 

 

★目的和意图

开展内部审核是为了查明质量管理体系实施效果及是否达到了规定要求，及时发现存在的问题并采取纠正措施，使质量管理体系持续有效运行。

★条文理解

1、内部质量管理体系审核的目的是确定质量管理体系是否；

a）符合产品实现策划的安排（见7.1）、符合本标准要求、符合组织所确定的质量管理体系的要求（主要是组织的质量手册等体系文件中规定的要求）；

b）得到有效实施与保持。

2、组织应制定并按所策划的时间间隔实施定期开展内部审核的程序文件，程序应规定：

a）审核方案的策划，包括确定审核的频次、目的、准则（即审核依据）、范围等；

b）审核的职责，包括审核人员的职责和资格、审核组组成和分工，审核员不应审核自己的工作；

c）审核公正性和客观性的要求；

d）审核的实施，包括审核准备、审核计划、审核的方法、现场审核等；

e）审核结果，即审核发现（如不合格报告）和审核结论；

f）向管理者报告审核结果；

g）对审核中发现问题所采取纠正措施的实施；

h）跟踪活动，即纠正措施的验证和报告；

i）记录的要求，一般应保存审核方案策划结果、审核计划、现场观察记录、审核结果、纠正措施及验证报告等。

3、审核方案指的是在某一段时间内计划要开展的一组（一次或多次）有特定目的的审核。审核方案的策划应根据组织的不同区域和活动的运行状况和重要性，并根据以往审核结果来安排审核的频次、时间、进度和审核的范围。当运行状况问题多、重要程度高时，应加大对这些区域和活动的审核力度。通常通过制订年度审核计划来进行审核方案的策划。

★证据

1、内部审核程序文件。

2、审核方案策划结果。

3、审核结果。

4、采取的纠正措施及验证结果报告。

5、其他内审记录（如审核计划、现场观察记录等）。

 

 

★目的和意图

只有当所有的质量管理体系过程都有具备了实现策划时预期结果的能力,才能最终保证组织满足顾客要求。因此应通过监视和测量来发现并解决问题，以保持预期的过程能力，最终确保产品的符合性。

★条文理解

1、过程监视和测量的对象是质量管理体系的各个过程。

2、过程监视测量的直接作用是证实过程是否保持其实现预期结果的能力。

3、所采用的过程监视方法应适于起到上述作用，在适用时可以采用测量的方式。组织应针对产品和各个过程的特点选择适当的方法。可以考虑的方法有：内部审核、过程审核（有些行业称工序审核）、工作质量的检查活动、过程及其输出的监视和测量（可行时）、过程有效性的评价等。

4、当过程监视和测量反映出过程未能达到预期结果时，应进行数据分析并采取有效的纠正和纠正措施。首先通过纠正活动使不符合要求的过程输出得到有效处置，进一步采取纠正措施来消除过程运行中引发不合格的原因。

5、判断所采用的过程监视和测量方法是否适宜及判断解决过程不合格的纠正措施是否有效，都应以确保产品的符合性和过程的有效性为准则。

6、应注意在过程监视和测量或其后采取的措施中，选用适当的统计技术，如抽样检验、控制图、工序能力分析、排列图、对策表等。

★证据

对质量管理体系各过程的监测结果（包括对运行状况、过程能力和过程输出的监测结果等）。

 

 

★目的和意图

对产品特性监视和测量的目的，是为了验证所提供产品是否已满足要求。

★条文理解

1、监视和测量的对象是产品的特性，不仅包括最终产品，还应包括采购产品和中间产品。

2、在产品实现策划中，组织应就哪些产品的哪些特性在实现过程的哪个阶段如何进行监视和测量做出明确恰当的安排。这些安排可反映在程序或质量计划/检验计划中。策划中还应考虑采用适当的统计技术如抽样检验等。

3、符合接收准则的证据应保持，一般形成记录。记录中应表明经授权放行产品的责任者。

4、某些情况下，产品的监视和测量与过程的监视和测量可能均采用对过程的输出进行监视和测量的方式。在典型的服务行业中，服务提供过程中往往很难区分过程的或产品的监视和测量，更重要的可能是过程监视。

5、产品的放行和服务的交付应在完成所规定的各个阶段的监视和测量，而且结果符合规定的要求后进行。但当得到特别批准时，放行产品和交付服务可以有特例，在交付放行阶段或产品实现的其他过程均有可能发生。这类特殊放行可由组织内部授权人员批准，但凡是在适用的场合下，应由顾客批准。应注意这类特殊放行是有风险的，而且也不意味着在特殊放行后，可以不完成必要的监视和测量或不满足产品规定要求和适用的法律法规要求。一般这种特殊放行对纯服务类产品是不适合的。

★证据

1、产品监视和测量的结果和记录。

2、特殊放行时，经过规定批准的信息。

 

 

★目的和意图

为确保不合格品的非预期使用或交付，必须对不合格品进行控制。

★条文理解

1、不合格品指不满足要求的产品，可能发生在采购产品、过程中间产品和最终产品中。

2、组织应制定不合格品控制的程序文件。程序中应规定不合格品控制活动和处置不合格品的职责和权限。一般不合格品控制活动包括判定、标识、记录、评审和处置等。

3、处置不合格品时应采用以下一种或几种方式：

a）采取返工等措施，消除不合格；

b）让步使用、放行或接收不合格品。此时应由授权人员批准，但凡是在适用场合下（如合同中规定）必须由顾客批准；

c）改变使用方式和用途（如降级使用或报废）。

组织应采取上述一种或几种途径来处置不合格品。在服务行业中上述处置方式指的是中止不合格服务、道歉、适当赔偿或给予适当优惠条件等。

4、不合格品控制记录应包括不合格品性质（包括不合格的情况、类别属性）处置情况和让步批准等。

5、纠正后的产品（如经返工的不合格品）应再次验证符合性。

6、在交付甚至使用开始后发现产品不合格时，组织仍有责任采取适当措施解决问题，这些措施应与不合格给顾客造成的影响（包括损失或潜在的影响）相适应。例如按造成的损失和影响程度负责修理、更换、退货甚至赔偿等。

★证据

1、不合格品控制程序文件。

2、不合格品控制、处置记录和让步批准的记录。

3、纠正后再次验证的证据。

 

 

★目的和意图

为了评价质量管理体系的适宜性和有效性及识别改进机会，组织应收集并分析有关的数据。

★条文理解

1、所收集数据的内容种类应与评价质量管理体系和识别改进机会有关，一般包括：

a）与本组织产品质量有关的数据，如质量记录、产品不合格信息、不合格品率、顾客检验、服务信息等；

b）与本组织运行能力有关的数据，如过程运行的监视和测量信息、过程能力、内审记录和报告、管理评审输出、交货期等；

c）同类产品的市场动态、竞争对手的产品和过程信息等。

组织应明确需要收集的数据种类。

2、这些数据可来源于组织内部监视和测量活动、产品实现过程、与顾客和供方有关的过程及外部市场、竞争对手和相关方等方面。组织应明确收集的渠道、方法和频次。

3、组织应对所收集的数据进行分析，不仅有归口部门的分析，相关的各部门和有关人员也需要开展分析。组织应选择适当的分析方法，包括统计技术。

4、数据分析结果应能提供以下方面的信息：

a）顾客满意方面的信息。如趋势和不满意的主要方面，应结合8.2.1条的要求进行；

b）产品要求的符合性，如不足的主要方面；

c）产品和过程的特性变差、现状及其趋势。如是否反映了潜在的问题，有无必要采取预防措施；

d）供方产品和过程的相关信息。

5、应利用数据分析结果对质量管理体系进行评价（如提交管理评审），并应为改进寻找机会。

★证据

1、所收集的数据。

2、数据分析提供的信息。

 

 

 

★目的和意图

组织应采用适当的方式实现持续改进，以增加顾客满意的机会。

★条文理解

1、持续改进是增强满足要求的能力的循环活动，改进的重点是改善产品的特性和提高质量管理体系过程的有效性。持续改进要求不断寻找进一步改进的机会，并采取适当的改进方式。改进的途径可以是日常渐近的改进活动，也可以是突破性的改进项目。

2、为实现质量管理体系的持续改进，组织应当：

a）通过质量方针的建立与实施，营造一个激励改进的氛围与环境；

b）确立质量目标以明确改进的方向；

c）通过数据分析、内部审核不断寻求改进的机会，并做出适当的改进活动安排；

d）实施纠正和预防措施以及其他适用的措施实现改进；

e）在管理评审中评价改进效果，确定新的改进目标和改进的决定。

★证据

通过质量方针、质量目标、数据分析、内部审核、纠正预防措施、管理评审方面的记录反映出持续改进的事例。

 

 

 

 

★目的和意图

及时开展纠正措施是质量管理体系不断完善和持续改进的重要活动。

★条文理解

1、组织应建立并实施纠正措施程序文件，针对现存不合格的原因，采取适当措施，以防止不合格再次发生。

2、纠正措施的实施应采取以下步骤：

a）识别和评审不合格，包括体系运作方面和产品质量方面的不合格，特别应注意顾客抱怨（包括投诉）所引发不合格的评审；

b）通过调查分析确定不合格的原因；

c）研究为防止不合格再发生应采取的措施；

d）确定并实施这些措施；

e）跟踪并记录纠正措施的结果；

f）评价纠正措施的有效性。对于富有成效的改进做出永久更改。对于效果不明确的有必要采取进一步的分析与改进。

3、应权衡风险、利益和成本，以确定适宜的纠正措施。

★证据

1、纠正措施程序文件；

2、纠正措施结果及其验证记录。

 

 

 

 

 

 

 

 

★目的和意图

有效开展预防措施是质量管理体系不断完善和持续改进的重要活动。

★条文理解

1、组织应建立并实施预防措施程序文件，针对潜在不合格的原因采取适当措施，以防止不合格发生。

2、预防措施的实施应采取以下步骤：

a）识别并确定潜在不合格并分析其原因；

b）评价采取措施的必要性和可行性；

c）研究确定需采取的预防措施，并落实实施；

d）跟踪并记录所采取措施的结果；

e）评价预防措施的有效性，并做出永久更改或进一步采取措施的决定。

3、在权衡风险、利益和成本的基础上，确定采取适当的预防措施。

★证据

1、预防措施程序文件；

2、预防措施实施结果及其验证记录。